آبساز دارویی PW/WFI و آبساز دیالیزی
PW/WFI Water System and Water Treatment for Hemodialysis
شرکت عمران سازان مهاب از سال 1378 تأسیس شده و از سال 1396 به عنوان شرکت دانشبنیان فعالیت مینماید. این شرکت با داشتن چندین کارگاه ساخت و انبار تجهیزات و با استفاده از تیم متخصص فنی و مهندسی، و نیز با بهره مندی از مشاوران زبده صنعت داروسازی توانسته است، سیستمهای خالصسازی آب دارویی اعم از سیستمهای تولید (Generation)، ذخیره (Storage) و توزیع (Distribution) با خلوص آب دارویی PW و WFI مطابق فارماکوپه اروپا (EP) و فارماکوپه آمریکا (USP) طبق الزامات EU GMP و نیز FDA GMP طراحی نموده و بسازد.
طراحی و ساخت این سیستمها علاوه بر همسویی با ضوابط سازمان غذا و داروی ایران، مطابق استانداردها و راهنماهای معتبر بین المللی از جمله ASME BPE 2016 ،ISO 22519 ، ISPE و نیز WHO میباشد که این سیستمها در کارخانجات بیوتکنولوژی، تزریقی، فراوردههای چشمی و داروهای خوراکی مورد استفاده قرار میگیرند.
.
شرکت عمران سازان مهاب به سه روش با کارفرمایان محترم در حال همکاری می باشد
.
طراحی، ساخت و اجرای سیستم آب دارویی با تجهیزات آمریکایی-اروپایی
.
طراحی، ساخت و اجرای سیستم آب دارویی با تجهیزات آسیای شرقی
.
تأمین دستگاه آبساز از سازندههای اروپایی یا آسیای شرقی
.
سیستم های آب خالص ساز دارویی
آب دارویی (Water for Pharmaceutical Use–WPU) دارای دو خـلوص تزریــقی (Water for Injection–WFI) و آب خالص غیر تزریقی (Purified Water–PW) میباشد که سیستم هر کدام از اینها طراحی منحصر به فرد خود را خواهد داشت. ظرفیت این سیستم ها با توجه به درخواست نیازمندی کاربر (URS) از ظرفیتهای کمتر از 100 لیتر در ساعت تا ظرفیت های بیشتر از 5000 لیتر در ساعت امکان پذیر می باشد. شرکت عمران سازان مهاب قادر است علاوه بر طراحی و ساخت سیستم آبساز PW برای مصارف خوراکی، دستگاه تقطیرساز WFI جهت تولید آب قابل تزریق و نیز دستگاه PSG جهت تولید بخار تمیز را با ظرفیت های متفاوت به کارفرمایان ارائه دهد.
آبساز دارویی PW WFI و آبساز دیالیزی
شرکت عمران سازان مهاب برای داشتن بهترین کیفیت ساخت، نصب دستگاه را به صورت جوشکاری اوربیتال (Orbital Welding) توسط جوشکاران صلاحیت دار مطابق استاندارد ASME Section9 انجام میدهد.
سیستمهای آب دارویی (WPU Systems) از سه بخش کلی تشکیل میشوند:
1- سیستمهای تولید آب دارویی (WPU Generation Systems) : پس از حذف ذرات معلق از آب، با توجه به گرید آب مورد نیاز تا خلوص مناسب برای مصارف دارویی خالصسازی میگردند.
2- سیستمهای ذخیره آب دارویی (WPU Storage Systems) : مخازن آب دارویی ممکن است بصورت تک جداره (معمولا برای آب دارویی PW) و یا بصورت مخازن سه جداره (معمولا برای آب دارویی WFI) ساخته شوند که تجهیزات جانبی هر یک با توجه به نوع کاربرد در نظر گرفته میشود. طراحی این مخازن مطابق استاندارد ASME Section 8 صورت می پذیرد.
3- سیستمهای توزیع آب دارویی (WPU Distribution Systems) : سیستم توزیـع لوپ، میتواند شامل سیستم توزیع PW مطابق استاندارد ASME BPE SF1 و یا سیستم توزیع WFI مطابق استاندارد ASME BPE SF4 باشد. نگهداری آب دارویی در سیستم توزیع PW غالبا بصورت آب سرد (کمتر از 15 درجه سانتیگراد) و در سیستم توزیع WFI بصورت آب داغ (بالای 65 درجه سانتیگراد) میباشد.
شستشوی آبساز دارویی
انواع استانداردهای آب دارویی
در کارخانجات داروسازی، برای فرآیندهای مختلف ساخت و تولید دارو، یا برای شستشوی تجهیزات و ماشین آلات دارویی و نیز برای فعالیتهای آزمایشگاهی از آب دارویی استفاده میشود. در ایران از دو استاندارد USP و EP استفاده میشود که برای تولید محصول به این مهم از ابتدا در پرونده جامع دارویی (CTD) پرداخته شده است.
حداقل کیفیت مورد نیاز برای داروهای تزریقی آب دارویی با گرید WFI بوده و حداقل کیفیت مورد نیاز برای داروهای چشمی، خوراکی و موضعی آب دارویی با گرید PW میباشد. (اگرچه برای به حداقل رساندن ریسک در فراوردههای چشمی بهتر است از آب قابل تزریق WFI استفاده شود، اما این مساله از سوی گایدلاینهای بین المللی GMP الزام آور نیست)
آبساز دارویی PW WFI و آبساز دیالیزی
| PW Spec. | USP | EP |
| Process | Distillation, Reverse Osmosis or other suitable processes | Distillation, Ion Exchange, reverse osmosis or other suitable process |
| Conductivity | ≤1.3 µs/cm@25◦C | ≤4.3 µs/cm@20◦C |
| Bacteria [CFU] | <100/ml | <100/ml |
| Endotoxin | NA | <0.25 EU/ml (only for bulk water or dialysis) |
| TOC [ppb] | ≤500 | ≤500 |
| PH | 5.0 – 7.0 | 5.0 – 7.0 |
در جداول بالا مقایسه آب دارویی PW و WFI مطابق فارماکوپه USP و EP قابل ملاحظه است. (بر اساس استاندارد EP علاوه بر موارد مشخص در این جداول، یکسری آزمون فیزیکوشیمیایی نیز وجود دارد)
| WFI Spec. | USP | EP |
| Process | Distillation or reverse Osmosis or equivalent | Distillation, Effective of APR
2017, alternative methods such as RO are acceptable |
| Conductivity | ≤1.3 µs/cm@25◦C | ≤1.1 µs/cm@20◦C |
| Bacteria [CFU] | <10/100ml | <10/100ml |
| Endotoxin | <0.25 EU/ml | <0.25 EU/ml |
| TOC [ppb] | ≤500 | ≤500 |
| PH | 5.0 – 7.0 | 5.0 – 7.0 |
فرآیندهای تولید آب دارویی
سیستمهای تولید آب دارویی از دو بخش پیش تصفیه (Pre-Treatment) و تصفیه (Treatment) تشکیل میشوند که پس از میکروبکشی توسط یک روش مانند ازون زنی یا کلر زنی و نیز بعد از حذف ذرات معلق شامل TSS و SDI از آب ورودی توسط فیلتر شنی یا کارتریج فیلتر تا مقدار قابل قبول، آب با استفاده از روش هایی همچون تقطیر (Distillation)، اسمز معکوس (Reverse Osmosis–RO)، اولترا فیلتراسیون (Ultrafiltration–UF) و یا الکترو دیانیزاسیون (Electrodeionization–EDI) خالص سازی و یون زدایی می گردد تا به گرید لازم دست یابیم. قابل ذکر است، آب ورودی به دستگاه آبساز دارویی باید از کیفیت آب قابل شرب (Drinking Water) برخوردار باشد و در غیر اینصورت می بایست ابتدا آن را با استفاده از یک مرحله اضافی، به گرید آب شرب رساند
آبساز دارویی PW WFI و آبساز دیالیزی-
تجهیزات مورد استفاده در سیستمهای آب دارویی
یکی از پارامترهای مهم تعیین کننده در کیفیت دستگاه آبساز دارویی، استفاده از تجهیزات و مواد مناسب با گرید دارویی میباشد. در گایدلاین WHO به شماره TRS 970 Annex2 مواد نامبرده برای کاربردهای دارویی عبارتند از SS316L، PVDF، PP، PFA و متریالی از این قبیل که از کیفیت لازم برخوردار بوده و قابلیت ضدعفونی داشته باشند.
تمـامی تجـهیـزات دارویــی مورد استفاده در دستگاه آبـساز دارویـی از جمله شیـرآلات دارویـی، لوله و اتـصالات، ابــزار دقـیق، پمپها و هوزینگ فیلترها باید برای مصارف بـهداشـتـی (Sanitary) طـراحی شده و ساخته شوند.
آبساز دارویی PW WFI و آبساز دیالیزی
همراه تجهیزات باید گواهینامه مربوط به متریال، درجه زبری و سایر گواهینامههای مورد نیاز ارائه گردد. مواد شیمیایی بکار رفته در پیشتصفیه نیز اولاً باید دارای گرید دارویی یا غذایی بوده و ثانیاً پس از انجام وظیفه، باید مجدداً توسط روشی (مثلاً RO) از سیستم آب دارویی حذف شوند. از اینخاطر تزریق مواد شیمیایی همواره در مراحل ابتدایی و یا میانی صورت میپذیرد.
دستگاه های آبساز آزمایشگاهی و بیمارستانی
این دستگاه ها با طراحی های متنوع ساخته شده و همگی قادر هستند بطور آنلاین کنداکتیویته آب (و یا مقاومت الکتریکی آب) را اندازهگیری نمایند. همچنین تمامی سنسورها، ابزاردقیق و تجهیزات بکار رفته در آبسازهای بیمارستانی از نوع هایژنیک (Sanitary) بوده و کاملا متناسب با مصارف پزشکی طراحی و ساخته میشوند.
کاربرد این دستگاه ها با توجه به نوع و گرید آب خروجی آنها برای مصارف پزشکی از جمله تختهای دیالیز بیمارستانی، مصارف دندانپزشکی و نیز مصارف آزمایشگاهی با خلوص بسیار بالا به منظور دستگاه هایی نظیر HPLC می باشد.
شرکت عمـران سازان مهاب یکی از سازندگان انواع دستگاه آبساز آزمایشگاهی و بیمارستانی مطابق اسـتـانـداردهای ISO 13485 و یـا ASTM D1193-91 بوده و تاکنون توانسته این تجهیزات آزمایشگاهی و پزشکی را به همراه گواهینامه های مربوطه از کمپانی هایی همچون Thermo-Fisher آمریکا، Sartorius آلمان و Adrona لاتویا تامین نماید. ظرفیت این دستگاه ها از 20 لیتر تا 5۰۰ لیتر در ساعت متغیر بوده و قابلیت های آنها با توجه به مشخصات مورد نیاز متفاوت می باشد.
تکنولوژی دستگاه های آبساز آزمایشگاهی و بیمارستانی غالباً اسمزمعکوس (RO) بوده و مراحل پیش تصفیه از جمله فیلتر حذف ذرات معلق و سختی گیر آب در طراحی آنها لحاظ می شود. مقاومت الکتریکی آب خروجی این دستگاه بنا به نوع کاربرد آن می تواند بیش از 18.2MΩ باشد که برای داشتن دقت بالا در اندازه گیری تجهیزات آزمایشگاهی، پس از اسمزمعکوس یک مرحله دیونایزر رزینی (میکسبد) بکار می رود تا نهایت خالص سازی برای استحصال آب بسیار خالص (UPW/HPW) صورت پذیرد.
مستندات
یکی از موارد مورد توجه شرکت عمران سازان مهاب، ارائه کامل مستندات می باشد.
این شرکت علاوه بر تهیه اسناد فنی و مهندسی توانسته است مستندات کیفی مربوط به الزامات دارویی شامل
احراز کیفیت طراحی (Design Qualification–DQ)
احراز کیفیت نصب (Installation Qualification–IQ)
احراز کیفیت عملیاتی (Operation Qualification–OQ)
احراز کیفیت عملکرد (Performance Qualification–PQ)
معتبرسازی سیستم های کامپیوتری (Computerized System Validation–CSV)
را به کارفرمایان ارائه دهد.
آبساز دارویی PW WFI و آبساز دیالیزی